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2018年7月25日星期三

未普:确保药品安全是共产党「义不容辞之责」?——谈疫苗事件(附:14年7省8起疫苗事件)



如果你是一位父亲或母亲,带孩子去注射百白破疫苗,却眼睁睁地看著你的活蹦乱跳的孩子变得无精打采,活力全无,萎缩抽搐,直至最后终身残废,甚至死去,那种叫天天不应,叫地地不灵的无助、恐慌、悲哀与绝望会瘫痪你的神经,撞击你的心脏,会让你痛不欲生!现在的中国就笼罩著这样一种恐慌、愤怒与绝望。

此时此刻谈共产党的责任,显得如此苍白无力!但不能不谈!因为这是中国最高领导人的承诺。习近平在长生生物公司的假疫苗案爆发,沉默几天之后终于发声了。他说,长生生物违法违规,将受到调查,并称,确保药品安全是执政的共产党「义不容辞之责」。此前中国总理李克强也已发表了类似的声明。

我不知道还有什么人相信这种承诺。这样的话,政府说的太多了,民众的耳朵都听出了老茧!

说什么「确保药品安全是执政的共产党『义不容辞之责』」?这是天大的笑话!疫苗问题根本就是一个老问题,执政党从来就没有有效地解决过!一位网络写手整理了过去十四年来疫苗事件的公开信息,这些事件从2004年在江苏宿迁市发现的假疫苗案开始,一直到上个星期爆发的长生假狂犬疫苗案,共发生了十来次。实际上,笔者做的功课显示,早在2002年,大量假冒人血白蛋白、假乙肝疫苗和假狂犬疫苗就已经出现在江苏、安徽、广东、上海等省市,有关部门当时在几个月的时间里,就查获了19起11批假疫苗案件。在这之后的十馀年中,假疫苗案又发生了十多起。2010年发生在山西的假疫苗大案导致近百名儿童或死或残。每一次疫苗案发生后,政府都说,「严肃彻查,决不姑息!」没过多久,它又发生了!

要说「确保药品安全是执政的共产党『义不容辞之责』」,长生生物公司董事长高俊芳最有发言权,她就是共产党员!是这家公司的党委书记。据传,过去几年早有对这家公司的举报,都被高俊芳的后台老板压住了,但他几个月前退休了,所以就压不住举报了。这家公司生产的6种疫苗产品中,有5种在同一时间被一个中国制药企业管理协会评选入「全国制药行业十大名牌」榜单。目前公司已有两种疫苗被抽检发现问题。此外,这些疫苗大王,包括高俊芳,以行贿的方式获得疫苗的生产许可,也已浮出水面。这种发财至上,罔顾人命的共产党干部凭借权力,早已沆瀣一气,勾结串联,形成网络,依靠这个暴利行业迅速增加个人财富。至于药品是否安全,根本不在他们的议事日程上。

在这次疫苗案爆发后,中国政府的应对就像过去处理历次公共危机爆发的方式一样,首先做的就是掩盖危机。山东食品药品监督管理局在2017年10月31日发了一个关于处理不合格白百破联合疫苗的通知,称经检查,长春长生生产的白百破疫苗有25万余支不合格,要求召回,但这个通知「不予公开」。这就致使不合格疫苗进入了数十万儿童的身体。

为了掩盖危机,政府也像过去处理公共危机一样,紧忙著删帖,控制舆论。「一个奶粉都管不好的人,居然让他去管药」,就是一个被网监部门屡次删掉的帖子。文章直指共产党渎职,说的是2009年3月,时任国家药监局食品安全协调司司长孙咸泽因三鹿事件受行政记过处分,几个月后平调到药品安全监管司任司长,2012年9月升任国家食药监局副局长、药品安全总监。

此外,任凭关乎公共健康的疫苗生产被几个无良商人长期把持,政府长期无所作为,有谁会相信这一次习近平会来真的?「疫苗之王」一文披露,长生生物、武汉生物、深圳泰康、北京闽海还有江苏申被同样的三个无良商人控股,这使几乎所有的家长感到绝望,中国90%的孩子都是用的这几个公司的疫苗。

这个社会已形成了互相残害的邪恶机制。整个社会溃败,不辨善恶,不信报应,正不压邪。对此,这个执政党难辞其咎。这样的国家一旦走向世界,必定祸害世界。


——RFA

附:

2004到2018:14年7省8起疫苗事件,另一只靴子如何落地

盒饭财经2018-07-25 
随着近期长生生物疫苗事件的发酵,不少已经被其他热点淹没的疫苗事件,开始被不断提及。
确实,近期长生生物疫苗问题引发全民关注的现象,并不是首次。
2004年江苏宿迁假疫苗案、2005年安徽泗县疫苗违规接种、2008年江苏延申及河北福尔狂犬疫苗造假、2009年广西来宾假狂犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2013年疑似乙肝疫苗致死事件、2016年山东疫苗事件……
这样的排列,只要存在就像是一种佐证,证明这是一片疫苗问题频发的土壤。但,上述被提及的数次疫苗事件也仅限包含了时间、地点和主体的事件简称。
这些事件中哪些疫苗出了问题?整个流程中哪个环节违规?对此采取了什么补救措施?后续产生了哪些影响?与本次疫苗事件有哪些相似之处?
针对这块空白,盒饭财经(ID:daxiongfan)特整理分析了数次社会影响较大的疫苗事件,挑选了4个具有代表性的事件作为复盘对象,希望能通过这样的复盘,让这条"疫苗事件时间轴"的故事更为丰满,也能为今后规避此类问题带来一定的参考作用。
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2005年安徽泗县疫苗违规接种事件
2005年,对国内的疫苗行业来说是里程碑式的一个节点。
《疫苗流通和预防接种管理条例》由国务院于2005年3月24日颁布,2005年6月1日起实施,疫苗行业法律监管层面的不再空白。同时,也确立了第二类疫苗市场化的流通机制,并构建了一套疫苗流通接种的基本监管体系。
然后,该管理条例实施不到半个月,安徽省泗县大庄镇的卫生防疫保健所便"以身试法"。
条例中明确规定,实施群体性预防接种应当根据传染病监测和预警信息,必须经过卫生行政部门批准,任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。
2005年6月16日至17日,安徽省泗县大庄镇卫生防疫保健所未经过县卫生、教育主管部门和大庄镇政府同意,擅自与学校联系,组织数名乡村医生,对该镇17个村19所学校的学生进行了甲肝疫苗接种,共接种2500多人,导致部分学生出现不良反应。截至25日,泗县已经收治接种疫苗后出现不良反应的中小学生121人,其中重症20人,并有1名小学生23日下午死亡。
调查发现,浙江普康生物技术股份有限公司违法将疫苗销售给安徽省不具备疫苗经营资格的个体供货商张鹏。同时,泗县大庄镇卫生院防保所违反《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求,从张鹏处购进疫苗,其中部分疫苗已过期失效。
而群体性预防接种须经过卫生行政部门批准,该事件中泗县大庄镇卫生院防保所未经当地人民政府批准擅自到学校组织群体接种甲肝疫苗。
1.确认问题
违规采购、违规接种
2.处理措施
中国卫生部在官方网站发布了2005年6月安徽省泗县发生的由于违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应事件处理情况:当地有关部门对泗县卫生局、防疫站4名主要负责人分别给予了党纪和行政处分;事件的3名直接责任人被依法追究刑事责任。
泗县人民法院以滥用职权罪,分别对侯华锋、周世明判处2年有期徒刑,判处周世凯有期徒刑1年6个月。
浙江、安徽两省食品药品监管部门已依法对浙江普康生物技术股份有限公司、泗县大庄镇卫生院防保所进行了罚款处理。
3.后续
2005年,百度登陆美股、马云秘密创立淘宝网、马化腾收购张小龙的Foxmail,互联网方兴未艾。
此时的互联网早就有记忆了。
安徽泗县疫苗违规接种事件,算是以身试了刚实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》的法。借着这个负面案例,强化了这部条例的意义和作用。
同时,还有不少学者将该案列作为研究对象。在一项国家自然科学基金项目中,作者认为2005年安徽泗县甲肝疫苗事件后,大学生接种率偏低,其中重要原因是高校不再统一组织学生疫苗接种。

2009年大连金港安迪疫苗违法添加事件

2009年1月,中国药品生物制品检定所在对狂犬疫苗的监督检验中发现,辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中含有违法添加的核酸物质。
这种核酸物质,可以使狂犬病疫苗检测时能够提高抗原含量,成本还能降低不少。问题是,数值看起来正常,但实际上不能使人体真正产生免疫力。
也就是说,违规物质势必影响狂犬病疫苗的免疫效果,所有注射了问题疫苗的患者都有发病可能。
2009年2月11日,国家药监局通报,大连金港安迪2008年共生产人用狂犬病疫苗97批,共计338.9万人份,销售了83批,共计295.32万人份。在销售出的83批中,有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗共计36.02万人份违法添加的核酸物质,涉嫌故意造假。
截至2009年2月22日17时,对金港安迪已售出的36.02万人份,人用狂犬病疫苗,尚有3.34万人份没有召回,尚未召回的药品,可能大多已被人体注射。
1.确认问题
违法添加核酸物质
2.处理措施
国家食品药品监督管理局要求该企业召回2008年生产的所有人用狂犬病疫苗。
大连市食品药品监督管理局特作如下处理:
一、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以涉案货值金额的3倍罚款;
二、责令企业停产整顿;
三、处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动;
四、提请辽宁省食品药品监督管理局吊销金港安迪公司的《药品生产许可证》;
五、建议辽宁省局提请国家食品药品监督管理局撤销金港安迪公司人用狂犬病疫苗(VEOR细胞)和冻干人用狂犬病疫苗(VERO细胞)的药品批准证明文件,收回金港安迪公司人用狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗的GMP认证证书;
六、将此案移送公安机关。
涉案嫌疑人法人代表、总经理王全峰,副总经理罗火生,采购员于敬庆已被刑事拘留。
3.后续
工商资料显示,大连金港安迪生物制品有限公司法人代表王全峰,已注销。
10年内不得从事药品生产经营活动的直接责任人王全峰,在2015年又注册成立了大连阿默科技有限公司。
在大连阿默科技有限公司的经营范围一栏里,生物制品、保健品、药品、食品的技术研发等内容包括其中。
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2010年山西疫苗事件
与疫苗问题同时成为话题的,还有王克勤和他的职业——调查记者。
2010年3月17日《中国经济时报》记者王克勤发表关于"山西疫苗乱象"的调查报道,报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残,引发了舆论广泛关注。当晚,山西省卫生厅发布消息,称"报道基本不实"。
然而,山西省卫生厅就疫苗事件仅调查一天就得出结论又引起了另一波质疑。在质疑声中,山西调查组成立并开始调查。
2010年3月19日至4月1日,由儿科神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学、疫苗学等多学科权威专家组成的赴山西调查组进行现场调查。
4月6日,卫生部和国家食品药品监督管理局(SFDA)联合召开新闻发布会,专题通报山西"贴签疫苗"事件的调查情况。通报过程中表示,我国每年疫苗预防接种达10亿剂次,异常反应发生率非常低,可以放心接种。
同时,相关部门也抽取了被质疑的"贴签疫苗"进行检测,结果都符合国家有关药品标准规定。但山西省疾控中心和北京华卫时代公司未经批准,违反技术操作规程,在部分疫苗包装上加贴标签的行为本身是违反国家相关规定的。
2010年5月9日,山西疫苗事件中唯一获得立案的诉讼案件当事人尚彩玲,在和解协议书上签字,放弃对北京天坛生物制品股份有限公司(600161.SH)"一切诉讼和信访权利"以和解告终。
经山西省纪委调查,山西省疾控中心原主任栗文元在负责与北京华卫时代医药生物技术有限公司合作进入山西疫苗市场的问题上,没有经过严格的招投标程序。山西省疾控中心聘任销售方法人代表田建国为山西省疾控中心生物制品配送中心主任,违反了相关的人事管理规定。
1.确认问题
疫苗质量无问题,但疫苗经营有违规;未经批准并违反技术规程在部分疫苗包装上加贴标签;下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业。
2.处理措施
北京华卫时代医药生物技术有限公司缴纳50万元风险抵押金,栗文元曾违规将其中27万元购买小轿车个人使用,调查组介入调查后已纠正。
3.后续
在做通报之前,山西调查组便公开表示,疫苗出现信任危机,特别是对国产疫苗信任度降低。
而目前,从王克勤成为"英雄"这一现象来看,在这样的处理中,大众的质疑和不信任没有消除。
2016年山东疫苗事件
山东疫苗事件不少人记忆犹新。
2015年4月28日案发后,济南警方当时向全国20个地级市发出协查函。
2016年3月,山东警方成功侦破一起案值5.7亿元的疫苗事件,发现约200万支疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。该次山东疫苗事件涉及安徽、北京、福建、甘肃、广东等 24个省份,涉案人员达300余人。
这里的主角便是庞氏母女。
自2011年以来,在未获取任何药品经营许可的情况下,庞氏母女通过网上QQ交流群和物流快递,联系国内十余个省、市的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员,购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品,加价销给全国24个省的300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点。
据公开信息了解,涉案疫苗虽然由正规疫苗生产厂家生产, 但未按规定进行冷链存储和运输, 并且部分属于临期疫苗,流通过程中存在过期和变质风险。
1.确认问题
未按规定进行冷链存储和运输、部分属于临期疫苗,流通过程中存在过期和变质风险。
2.处理措施
截至2016年4月11日,共立刑事案件192起,刑事拘留202人,已批准逮捕 22人;已查实涉案药品经营企业45家;初步核实涉案疫苗流入接种单位59家。根据已查明情况,依法依纪对国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会和山东等17 个省(市、区)相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。
国家食品药品监督管理总局发布《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》,对公众给出的建议是:原则上无需补种。
2017年1月24日,山东省济南市中级人民法院认定:山东疫苗案被告人庞红卫犯非法经营罪,执行有期徒刑19年,没收个人全部财产;被告人孙琪犯非法经营罪,判处有期徒刑6年,没收个人财产743万余元。
3.后续
推动了相关管理条例的修改。2016年4月23日,国务院常务会议听取了山东疫苗事件调查处理工作汇报,讨论并原则通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定(草案)》。
VVM(疫苗温度检测卡)获得技术认可。VVM是世卫组织和联合国儿基会,为减少疫苗储运环节超温报废而开发的一项技术。
1996年起用于对温度最敏感的脊灰减活疫苗,1999年起用于其它疫苗。VVM利用化学原理,通过颜色变化反映疫苗的高温暴露量,判断疫苗是否需要报废。
该事件后,在修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》第十六条中,有这样的规定:对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
疫苗接种剂次下降。湖北省疾病预防控制中心从湖北省免疫规划信息管理系统中选取非法经营疫苗系列案发生前后的儿童第一类疫苗和第二类疫苗接种数据,采用描述流行病学方法分析事件发生前后疫苗接种剂次变化。
结果显示,此次非法经营疫苗系列案前后湖北省第一类疫苗接种剂次数下降33%,第二类疫苗接种剂次数下降50%,与去年同期比较日均接种剂次第一类疫苗下降30.21%,第二类疫苗下降50.32% 。
2016年4至6月,上海市黄浦区疾病预防控制中心通过上海市免疫规划信息系统,采用分层随机抽样方法在上海市黄浦区10家社区医院随机抽取2100名家长,进行疫苗信任度和接种行为影响的匿名电话问卷调查。
结果显示,非法经营疫苗系列案前后,家长对第一类疫苗的信任度分别为99.75%、97.80%;对第二类疫苗的信任度分别为98.80%、65.00%;认为第二类疫苗安全的比例分别为56.69%、38.76%。
小结
安徽泗县疫苗违规接种事件、大连金港安迪疫苗违法添加事件、山西疫苗事件、山东疫苗事件,上述复盘的四件曾经发生过的疫苗事件,发生的问题分别为违规接种、违法添加、违规经营和违规储存。
以上,看似发生在不同环节的问题,却和其他大部分的疫苗事件有两个共通点——出问题的疫苗大多属于第二类疫苗以及都存在"利益关系"
1.市场化背景中的第二类疫苗
目前,我国疫苗生产分为两大类:第一类疫苗,由政府免费提供,疾病控制部门垄断采购,个人无法倒卖;第二类疫苗,由疾病控制部门、接种单位自主采购,公民自愿自费接种,其流通环节相对多元。
同时,还将第二类疫苗比照第一类疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许接种单位直接采购以及药品批发企业经营,希望规范第二类疫苗的流通秩序,以此来强化第二类疫苗的监管。
而大连金港安迪疫苗违法添加事件中的狂犬疫苗、山东疫苗事件中被查出的含25种儿童、成人用二类疫苗,都属于第二类疫苗。
每当出现问题后,相关部门都会作出相应的措施和改变,但关系到孩子的事,或许需要将对市场化下的监管机制前置。
2.成本和利润
天下熙熙皆为利来,天下攘攘皆为利往,疫苗也逐渐变成了一门生意。大连金港安迪疫苗违法添加事件中,为何要冒险违法添加核酸物质?
中国药品生物制品鉴定所菌苗室主任王国治,曾接受采访时曾表示,"金港安迪违规添加核酸物质,增强了药效,但是这样每支疫苗的量低于正常疫苗的量。通俗点讲,他就是通过添加物质把本来只做两支疫苗的抗原,做成了三支疫苗。"
两支疫苗抗原做成三支,成本降低了。
而山东疫苗事件中临近过期的疫苗、存储条件不合规等问题,也都和"成本"二字有关。
但,疫苗的性质来说,本就不能成为一门生意。
好在,从对这类事件的处罚力度上来看,呈现出越来越重、越来越细节的趋势。据了解,7月24日,长春长生生物科技有效公司董事长高某芳等15名涉案人员已被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。
另外,这两天,国家领导人也作出了一查到底的指示中,多省份密集发声,通告本省或本地区中是否含有问题疫苗,同时也给出了针对性的专业建议。
希望能从数次的痛中,获得突破和新的变革。

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